Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) agenzia all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (protegge la salute pubblica assicurando l’efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici), ha approvato Arexvy, il primo vaccino al mondo contro il Virus respiratorio sinciziale (RSV), una scoperta scientifica che si attendeva da 60 anni.
Il vaccino prodotto dal gigante farmaceutico GSK, in dose singola mira a prevenire nelle persone di 60 anni e più, le malattie del tratto respiratorio inferiore, causate dal virus respiratorio sinciziale (RSV).
Tony Wood, responsabile scientifico di GSK ha dichiarato:
«La nostra attenzione è ora rivolta a garantire che gli adulti anziani idonei negli Stati Uniti possano accedere al vaccino il più rapidamente possibile e a far progredire la revisione normativa in altri paesi».
I Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC) hanno evidenziato che il virus è molto contagioso, ogni anno è indicato come la causa di oltre 60.000 ricoveri ospedalieri e di oltre 6.000 decessi di adulti statunitensi di 65 anni e più, nonché di 100 – 300 decessi di bambini di età inferiore ai 5 anni, con una stima di 80.000 bambini di età inferiore ai 5 anni ricoverati in ospedale a causa del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) dopo aver analizzato i dati di uno studio clinico in corso con 12.500 partecipanti che hanno ricevuto il vaccino Arexvy e altrettanti che hanno ricevuto un placebo, ha dichiarato che il vaccino Arexvy ha ridotto dell’83% il rischio di sviluppare una malattia severa del basso tratto delle vie respiratorie (LRTD) associata a RSV e del 94% il rischio di sviluppare una LRTD grave associata a RSV.
Gli effetti collaterali più comunemente riportati dal vaccino sono dolore al sito di iniezione, affaticamento, dolore muscolare, mal di testa e rigidità articolare.
John Kennedy, presidente dell’American Medical Group Association, in un comunicato ha dichiarato:
«Gli americani di età superiore ai 60 anni, e in particolare quelli con condizioni di salute sottostanti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), l’asma o l’insufficienza cardiaca congestizia, avranno a disposizione un vaccino che aiuterà a proteggersi dagli esiti potenzialmente gravi del virus respiratorio sinciziale (RSV)».
GSK promette che il vaccino sarà disponibile per gli anziani prima della stagione del virus respiratorio sinciziale (RSV) che dovrebbe iniziare in autunno.
Il Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione dei Centri per il Controllo e la Prevenzione delle Malattie (CDC), il prossimo giugno formulerà raccomandazioni sull’uso appropriato del vaccino.
Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha comunicato a GSK di continuare a monitorare i riceventi del vaccino per la sindrome di Guillain-Barré, un raro disturbo neurologico che può portare alla paralisi, e per l’encefalomielite acuta disseminata, o ADEM, un raro attacco di infiammazione al cervello e al midollo spinale.
Food and Drug Administration degli Stati Uniti (FDA) ha segnalato che in uno studio due partecipanti hanno sviluppato l’encefalomielite acuta disseminata (ADEM) dopo aver ricevuto il vaccino Arexvy e il vaccino antinfluenzale, uno dei pazienti è morto; in un altro studio, un partecipante ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré nove giorni dopo aver ricevuto il vaccino Arexvy.
Studi clinici statunitensi per un vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) risalgono alla metà degli anni Sessanta, altri vaccini contro RSV sono attesi a breve.
I ricercatori avevano previsto che il vaccino di Pfizer, RSVpreF, sarebbe diventato il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) ad essere approvato dalla FDA.
L’approvazione dell’agenzia dovrebbe arrivare in agosto, consentendo la somministrazione del vaccino alle donne in gravidanza alla fine del secondo o terzo trimestre, il primo vaccino contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) per le future mamme.
Annaliesa Anderson, responsabile scientifico di Pfizer per la ricerca e lo sviluppo di vaccini, lo scorso febbraio in un comunicato ha dichiarato:
«Se approvato, il vaccino di Pfizer RSVpreF aiuterebbe a proteggere i neonati al primo respiro dagli effetti devastanti di questa malattia infettiva che, sebbene ben nota, sia stata particolarmente evidente in questa stagione di virus respiratorio sinciziale (RSV)».
Si ritiene che il vaccino abbia un’efficacia dell’82% nella prevenzione di malattie gravi nei neonati entro i primi 90 giorni di vita e del 70% nel contenere i ricoveri per virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati fino a 6 mesi di età.
I medici nella scorsa stagione hanno registrato un numero record di pazienti affetti da virus respiratorio sinciziale (RSV), con i dipartimenti di emergenza di New York che hanno assistito un numero di bambini superiore ai posti letto disponibili.
