Geoffrey Joyce Direttore della politica sanitaria presso l’USC Schaeffer Center e professore associato della University of Southern California è esperto di costi delle cure mediche e ruolo delle assicurazioni, le sue ricerche sono state pubblicate nelle principali riviste mediche, economiche, di politica sanitaria e statistica.
Geoffrey Joyce in questo recente articolo spiega come l’ira dell’opinione pubblica per gli alti prezzi dei farmaci, recentemente è passata in secondo piano rispetto a un problema più insidioso: l’assenza di farmaci a qualsiasi prezzo.
I pazienti e i loro fornitori devono affrontare sempre più forniture limitate o inesistenti di farmaci, molti dei quali trattano condizioni essenziali come il cancro, le malattie cardiache e le infezioni batteriche. L’American Society of Health System Pharmacists ora elenca oltre 300 carenze attive, principalmente di farmaci generici vecchi di decenni non più protetti da brevetti. Sebbene non si tratti di un problema nuovo, il numero di farmaci che scarseggiano è aumentato negli ultimi anni e la carenza media dura più a lungo, con oltre 15 prodotti farmaceutici essenziali che scarseggiano da oltre un decennio.
Le attuali carenze includono farmaci ampiamente conosciuti come l’antibiotico amoxicillina; la digossina utilizzata per il trattamento di disturbi cardiaci; l’anestetico lidocaina; e la medicina albuterol, che è fondamentale per il trattamento dell’asma e di altre malattie che colpiscono i polmoni e le vie respiratorie.
Che cosa sta succedendo?
Geoffrey Joyce è un economista sanitario, ha studiato l’industria farmaceutica negli ultimi 15 anni. Crede che il problema della carenza di farmaci sia collegato a un grave difetto del capitalismo: mentre i costosi farmaci di marca spesso producono alti profitti per i produttori, ci sono relativamente pochi soldi da guadagnare fornendo al mercato farmaci generici a basso costo, non importa quanto vitali possano essere per la salute dei pazienti.
Un problema generico
Il problema si riduce alla natura dell’industria farmaceutica e al modo in cui operano in modo diverso i mercati dei farmaci generici e di marca. Forse l’indicazione più chiara di ciò è il fatto che i prezzi dei farmaci di marca negli Stati Uniti sono tra i più alti del mondo sviluppato, mentre i prezzi dei farmaci generici sono tra i più bassi.
Il governo quando un produttore di farmaci sviluppa una nuova pillola, crema o soluzione, concede all’azienda un brevetto esclusivo per un massimo di 20 anni, sebbene la maggior parte dei brevetti venga depositata prima dei test clinici, e quindi la durata effettiva del brevetto è più vicina a 8-12 anni. Tuttavia, i brevetti consentono ai produttori di farmaci di coprire i costi di ricerca e sviluppo e di ottenere un profitto senza la minaccia della concorrenza di un produttore di un farmaco identico, ma una volta scaduto il brevetto, il farmaco diventa generico e qualsiasi azienda può produrlo.
I produttori generici poiché lavorano essenzialmente lo stesso prodotto, i profitti sono determinati dalla loro capacità di produrre il farmaco al minor costo marginale. Ciò si traduce spesso in bassi margini di profitto e può portare a misure di riduzione dei costi che possono compromettere la qualità e minacciare l’offerta.
La produzione esternalizzata crea maggiori rischi di approvvigionamento
Geoffrey Joyce ha detto che una delle conseguenze dei magri margini dei farmaci generici è che le aziende farmaceutiche esternalizzano la produzione in paesi a basso costo: a metà del 2019, il 72% degli impianti di produzione di ingredienti attivi per i farmaci venduti negli Stati Uniti si trovava all’estero, quasi la metà degli impianti in India e Cina.
I produttori d’oltremare mentre usufruiscono spesso di significativi vantaggi in termini di costi rispetto alle strutture statunitensi, come un facile accesso alle materie prime e costi di manodopera inferiori, l’esternalizzazione della produzione su tale scala solleva una serie di problemi che possono danneggiare l’offerta. Le fabbriche straniere sono più difficili da ispezionare per la Food and Drug Administration, tendono ad avere più problemi di produzione, di contro, è più probabile che le fabbriche nazionali vengano chiuse una volta scoperto un problema.
Janet Woodcock (in precedenza è stata vice commissario principale per la Food and Drug Administration degli Stati Uniti, ora è Commissario ad interim per gli alimenti e i farmaci degli Stati Uniti), in una testimonianza a un sottocomitato della Camera degli Stati Uniti ha riconosciuto che la Food and Drug Administrationa ha poche informazioni su quali strutture cinesi stanno producendo materie prime, quanto stanno producendo o dove gli ingredienti che stanno producendo vengono distribuiti in tutto il mondo.
La pandemia di Covid-19 ha sottolineato la dipendenza degli Stati Uniti dai fornitori stranieri e i rischi che ciò comporta per i consumatori statunitensi.
L’India è il più grande produttore mondiale di farmaci generici, ma importa il 70% delle sue materie prime dalla Cina, circa un terzo delle fabbriche in Cina ha chiuso durante la pandemia. Il governo indiano per garantire le forniture interne, ha limitato l’esportazione di farmaci, interrompendo la catena di approvvigionamento mondiale. Ciò ha portato a una carenza di farmaci per il trattamento del Covid-19, ad esempio per l’insufficienza respiratoria e la sedazione, nonché per un’ampia gamma di altre condizioni, come i farmaci per il trattamento della chemioterapia, delle malattie cardiache e delle infezioni batteriche.
I bassi profitti danneggiano la qualità
La produzione di farmaci secondo standard di qualità costantemente elevati, richiede test e valutazioni costanti, un’azienda che vende un farmaco nuovo, costoso e di marca ha un forte motivo di profitto per mantenere alta la qualità e la produzione, ciò spesso non è il caso dei produttori di farmaci generici e questo può portare a carenze.
La versione contraffatta del farmaco anticoagulante Eparina nel 2008 è stata richiamata in tutto il mondo dopo essere stata collegata a 350 eventi avversi e 150 decessi solo negli Stati Uniti.
Il Dipartimento di Giustizia nel 2013 ha multato per 500 milioni di dollari la filiale statunitense di Ranbaxy Laboratories, il più grande produttore indiano di farmaci generici, dopo essersi dichiarata colpevole di accuse civili e penali relative alla sicurezza dei farmaci e alla falsificazione dei dati sulla sicurezza. La Food and Drug Administration in risposta, ha vietato l’ingresso negli Stati Uniti di prodotti realizzati in quattro degli stabilimenti di produzione dell’azienda in India, comprese le versioni generiche del Gabapentin, che tratta l’epilessia e il dolore ai nervi, e l’antibiotico Ciprofloxacina.
Il mercato dei farmaci generici negli Stati Uniti è caratterizzato da una forte concorrenza tra i diversi produttori, tuttavia, in alcuni casi, la disponibilità degli ingredienti attivi necessari per la produzione dei farmaci può essere limitata da un unico fornitore, questa situazione può creare problemi di approvvigionamento e di qualità dei farmaci generici.
La recente analisi ha rilevato che circa il 40% dei farmaci generici venduti negli Stati Uniti ha un solo produttore e la quota di mercato fornita da uno o due soli produttori è aumentata nel tempo.
Rimpatrio della fornitura di farmaci
È difficile quantificare l’impatto della carenza di farmaci sulla salute della popolazione, un recente sondaggio tra ospedali, farmacisti e altri operatori sanitari statunitensi ha rilevato che la carenza di farmaci ha portato a un aumento degli errori terapeutici , alla somministrazione ritardata di terapie salvavita, a esiti inferiori e alla morte dei pazienti.
Che cosa si può fare? Un’opzione è semplicemente trovare modi per produrre più farmaci generici negli Stati Uniti.
Geoffrey Joyce ha evidenziato che la California ha approvato una legge nel 2020 per fare proprio questo, consentendo allo stato di stipulare contratti con aziende nazionali per produrre i propri farmaci generici da prescrizione. La California nel marzo 2023, ha selezionato un’azienda dello Utah per iniziare a produrre insulina a basso costo per i pazienti californiani. Ora non è chiaro se questo modo di procedere sia fattibile su scala più ampia, ma è un buon primo tentativo di rimpatriare l’approvvigionamento di farmaci dell’America.
