Recor Medical, Inc. (“Recor”) e la sua società madre, Otsuka Medical Devices Co., Ltd. (“Otsuka Medical Devices”) hanno annunciato che la Food and Drug Administration statunitense (FDA) (agenzia all’interno del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando l’efficacia e la sicurezza dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici), ha approvato il sistema di denervazione renale a ultrasuoni (RDN) Paradise™ di Recor per il trattamento dell’ipertensione.
Il sistema Paradise è inteso come opzione terapeutica aggiuntiva quando i cambiamenti dello stile di vita e i farmaci non hanno controllato adeguatamente la pressione sanguigna del paziente, si tratta di una tecnologia RDN basata sugli ultrasuoni, unica nel suo genere, progettata per abbassare la pressione sanguigna denervando i nervi simpatici che circondano le arterie renali, riducendo l’iperattività che può portare all’ipertensione.
Il sistema Paradise eroga da due a tre dosi di energia ultrasonica a 360 gradi, della durata di sette secondi ciascuna, attraverso ciascuna delle principali arterie renali fino ai nervi circostanti. Il catetere Paradise è dotato dell’esclusivo sistema HydroCooling™, che fa circolare acqua sterile attraverso il catetere a palloncino durante la procedura per aiutare a proteggere la parete dell’arteria renale. L’approvazione del sistema Paradise fa seguito al parere positivo del comitato consultivo della FDA di Recor nell’agosto 2023.
I risultati dello studio statunitense di Recor, lo studio clinico randomizzato RADIANCE™ II, all’inizio di quest’anno, sono stati pubblicati nella rivista Journal of the American Medical Association (JAMA). È riportato che il sistema Paradise Ultrasound RDN ha soddisfatto sia gli endpoint primari di sicurezza sia quelli di efficacia senza eventi avversi di rilievo.
Lara Barghout Presidente e CEO di Recor Medical ha affermato:
«Recor è all’avanguardia nel fornire una soluzione innovativa ai medici e ai loro pazienti che lottano per controllare la pressione sanguigna, questa approvazione della FDA è arrivata al culmine di anni di ricerca tecnica e rigorosi studi clinici. Siamo grati ai pazienti che hanno partecipato agli studi e ai team di investigatori degli studi clinici la cui diligenza e dedizione hanno reso possibile l’approvazione della FDA, non vediamo l’ora di rendere questa tecnologia disponibile ai medici e ai loro pazienti a livello nazionale».
Recor dal 2009 è concentra sullo sviluppo e sulla sperimentazione del sistema Paradise Ultrasound RDN per il trattamento dell’ipertensione. Il programma globale RADIANCE ha studiato il sistema Paradise in tre studi clinici randomizzati, controllati con simulazione e con alimentazione indipendente, condotti su oltre 500 pazienti con ipertensione non controllata: RADIANCE II e RADIANCE-HTN SOLO, che hanno studiato pazienti con ipertensione lieve-moderata in un contesto “off-meds” (fuori dalle medicine), e RADIANCE-HTN TRIO, che ha studiato pazienti con ipertensione resistente in tripla terapia antipertensiva standardizzata. Ciascun studio ha raggiunto il punto primario di efficacia prescritto con un profilo di sicurezza favorevole, costantemente osservato dopo il trattamento RDN con ultrasuoni.
Naomi Fisher, professore associato di medicina, Harvard Medical School e direttore dell’Università di Harvard, ricercatrice principale che ha portato a termine il sistema di denervazione renale ad ultrasuoni, ha affermato:
«I tassi di controllo della pressione sanguigna negli Stati Uniti in modo allarmante sono bassi e stanno diminuendo nonostante la disponibilità da lungo tempo di dozzine di farmaci antipertensivi a prezzi accessibili. Date le significative riduzioni della pressione arteriosa osservate negli studi, la denervazione renale mediante ultrasuoni offre un progresso tanto necessario nelle nostre opzioni attualmente disponibili per controllare l’ipertensione. Il sistema Paradise Ultrasound RDN ha dimostrato efficacia nei pazienti con ipertensione veramente resistente, una popolazione per la quale la terapia farmacologica spesso fallisce. È efficace anche nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata che non tollerano abbastanza farmaci da controllare la pressione sanguigna».
Noriko Tojo, Presidente e Direttore rappresentativo di Otsuka Medical Devices e Direttore esecutivo di Otsuka Holdings Co., Ltd. ha affermato:
«Siamo entusiasti che i pazienti e i loro operatori sanitari abbiano accesso a questa tecnologia per aiutarli a gestire l’ipertensione e migliorare i risultati».
L’ipertensione è la principale causa di malattie in tutto il mondo, con conseguente aumento della morbilità e mortalità cardiovascolare, scarsa qualità della vita e costi più elevati per i sistemi sanitari. Il sistema Paradise Ultrasound RDN precedentemente ha ricevuto il marchio CE ed è stato introdotto con successo in Europa, attualmente è un dispositivo sperimentale in Giappone.
