Lo studio condotto congiuntamente dai ricercatori dell’Università di Linköping (LiU) e di LinkoCare Life Sciences AB è stato pubblicato nella rivista Nature Biotechnology. I promettenti risultati portano speranza a coloro che soffrono di cecità corneale e ipovisione fornendo un impianto bioingegnerizzato come alternativo al trapianto di cornee umane donate, che scarseggiano nei paesi in cui il loro bisogno è maggiore.
Neil Lagali, professore presso il Dipartimento di Scienze Biomediche e Cliniche dell’Università di Linköping (LiU) , uno dei ricercatori che ha partecipato allo studio per la realizzazione della cornea bioingegnerizzata, ha detto:
«I risultati mostrano che è possibile sviluppare un biomateriale che soddisfi tutti i criteri per essere utilizzato come impianti umani, che può essere prodotto in serie e conservato fino a due anni e quindi raggiungere un numero ancora maggiore di persone con problemi di vista, questo ci fa aggirare il problema della carenza di tessuto corneale donato e dell’accesso ad altri trattamenti per le malattie degli occhi».
Conveniente
Si stima che circa 12,7 milioni di persone in tutto il mondo siano cieche a causa delle loro cornee, che è lo strato trasparente più esterno dell’occhio, danneggiate o malate. Il loro unico modo per recuperare la vista è ricevere una cornea trapiantata da un donatore umano, purtroppo solo un paziente su 70 riceve un trapianto di cornea. Inoltre, la maggior parte di coloro che necessitano di un trapianto di cornea, risiede in paesi a basso e medio reddito in cui l’accesso alle cure è molto limitato.
Mehrdad Rafat, ricercatore e imprenditore dietro la progettazione e lo sviluppo degli impianti, è professore associato aggiunto (docente senior) presso il Dipartimento di ingegneria biomedica della LiU e fondatore e CEO della società LinkoCare Life Sciences AB, che produce le cornee bioingegnerizzate utilizzate nello studio, ha affermato:
«La sicurezza e l’efficacia degli impianti bioingegnerizzati sono stati il fulcro del nostro lavoro. Abbiamo compiuto sforzi significativi per garantire che la nostra invenzione sia ampiamente disponibile e accessibile a tutti e non solo ai ricchi. Ecco perché questa tecnologia può essere utilizzata in tutte le parti del mondo».
La cornea bioingegnerizzata è costituita principalmente dal collagene proteico. I ricercatori per creare un’alternativa alla cornea umana, hanno utilizzato molecole di collagene derivate dalla pelle di maiale che erano altamente purificate e prodotte in condizioni rigorose per l’uso umano. La pelle di maiale utilizzata è un sottoprodotto dell’industria alimentare, il che la rende di facile accesso ed economicamente vantaggiosa. I ricercatori nel processo di costruzione dell’impianto, hanno stabilizzato le molecole di collagene sciolte formando un materiale robusto e trasparente in grado di resistere alla manipolazione e all’impianto nell’occhio.
I ricercatori hanno evidenziato che le cornee donate devono essere utilizzate entro due settimane, mentre le cornee bioingegnerizzate possono essere conservate per un massimo di due anni prima dell’uso.
Nuovo metodo chirurgico
I ricercatori hanno anche sviluppato un nuovo metodo minimamente invasivo per il trattamento della malattia del cheratocono, in cui la cornea diventa così sottile da poter portare alla cecità. Oggi, la cornea di un paziente con cheratocono in fase avanzata viene rimossa chirurgicamente e sostituita da una cornea donata, che viene cucita in posizione mediante suture chirurgiche, questo tipo di intervento chirurgico è invasivo e viene eseguito solo negli ospedali universitari più grandi.
Neil Lagali, ha guidato il gruppo di ricerca che ha sviluppato questa metodica chirurgica, ha affermato:
«Un metodo meno invasivo potrebbe essere utilizzato in più ospedali, aiutando così più persone. Il chirurgo con il nostro metodo non ha bisogno di rimuovere il tessuto del paziente. Viene invece praticata una piccola incisione, attraverso la quale l’impianto è inserito nella cornea esistente, non sono necessari punti di sutura con questo nuovo metodo chirurgico. L’incisione nella cornea può essere eseguita con alta precisione grazie a un laser avanzato, ma anche, quando necessario, a mano con semplici strumenti chirurgici. Il metodo è stato testato per la prima volta sui suini e si è rivelato più semplice e potenzialmente più sicuro di un trapianto di cornea convenzionale».
Il metodo chirurgico e gli impianti sono stati utilizzati da chirurghi in Iran e India, due paesi in cui molte persone soffrono di cecità corneale e ipovisione, e dove c’è una significativa mancanza di cornee donate e di opzioni terapeutiche.
I ricercatori hanno detto che venti persone che erano cieche o sul punto di perdere la vista a causa di un cheratocono avanzato hanno partecipato allo studio clinico pilota e hanno ricevuto l’impianto di biomateriale. Gli interventi sono stati privi di complicazioni, il tessuto è guarito velocemente, un trattamento di otto settimane con colliri immunosoppressori è stato sufficiente per prevenire il rigetto dell’impianto (per i trapianti di cornea convenzionali, la medicina deve essere presa per diversi anni). I venti pazienti sono stati seguiti per due anni, durante quel periodo non sono state notate complicazioni.
Visione perfetta
Lo scopo principale dello studio clinico pilota era quello di verificare se l’impianto fosse sicuro da usare. I ricercatori sono rimasti sorpresi da quello che è successo con l’impianto. Lo spessore e la curvatura della cornea sono stati riportati alla normalità. La vista dei partecipanti a livello di gruppo è migliorata tanto quanto sarebbe stata dopo un trapianto di cornea con tessuto donato. È stato evidenziato che prima dell’operazione, 14 dei 20 partecipanti erano ciechi, dopo due anni, nessuno di loro era più cieco. Tre dei partecipanti indiani che erano stati ciechi prima dello studio, dopo l’operazione avevano una visione perfetta (20/20).
È necessario uno studio clinico più ampio seguito dall’approvazione del mercato da parte delle autorità di regolamentazione prima che l’impianto possa essere utilizzato in ambito sanitario. I ricercatori vogliono anche studiare se la tecnologia può essere utilizzata per trattare più malattie degli occhi e se l’impianto può essere adattato all’individuo per ottenere una maggiore efficacia.
Partecipazione dell’Unione Europea
LinkoCare Life Sciences AB, responsabile della produzione, certificazione, confezionamento e sterilizzazione degli impianti utilizzati nello studio, con il supporto di Care Group India, ha coperto i costi di produzione degli impianti, test preclinici conformi allo standard ISO e test clinici.
Ulteriori finanziamenti per lo studio sui biomateriali e lo sviluppo e i test chirurgici sono arrivati dal programma Horizon 2020 dell’Unione Europea e dai fondi ALF dall’Università di Linköping e dalla regione di Östergötland. I suddetti finanziatori non hanno partecipato alla progettazione o all’esecuzione della ricerca.
Mehrdad Rafat è il titolare del brevetto, tramite LinkoCare AB, siede nel consiglio di amministrazione dell’azienda, anche un altro dei coautori dello studio (Shideh Tabe) siede nel consiglio di amministrazione dell’azienda.