È stato avviato il lavoro per la distribuzione del vaccino sperimentale sviluppato congiuntamente da Pfizer Inc e BioNTech SE dopo l’annuncio che è stato efficace al 90% nel prevenire le infezioni da coronavirus Covid-19 negli studi di Fase 3 in corso, ma per il pubblico non arriverà presto nelle farmacie locali.
Pfizer e BioNTech sono ancora in attesa dei dati sulla sicurezza, che potrebbero arrivare nel corso di questo mese, e successivamente dovranno attendere dalla Food and Drug Administration (“Agenzia per gli alimenti e i medicinali”, abbreviato in FDA l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici), l’autorizzazione all’uso d’emergenza (EUA) per il suo programma di vaccini coronavirus Covid-19 prima di poter iniziare a spedirli a soggetti considerati più bisognosi dal governo. Gli operatori sanitari e le persone che vivono in case di cura saranno probabilmente in cima alla lista.
Le complesse e superfredde esigenze di conservazione del vaccino sono un ostacolo anche per gli ospedali più avanzati degli Stati Uniti, possono avere un impatto nelle aree rurali o nei paesi poveri dove le risorse sono scarse.
Il problema principale è che il vaccino, che si basa su una nuova tecnologia che utilizza mRNA sintetico per attivare il sistema immunitario contro il virus, deve essere mantenuto a una temperatura superfredda di – 70°C, – 80° C.
Amesh Adalja, studioso dello Johns Hopkins Centre for Health Security, ha detto:
«La catena del freddo sarà uno degli aspetti più impegnativi della somministrazione di questo vaccino, sarà una sfida in tutti i contesti, perché gli ospedali, anche nelle grandi città, non hanno strutture di stoccaggio per un vaccino a quella temperatura ultra-bassa».
La Mayo Clinic di Rochester in Minnesota, uno dei più prestigiosi ospedali statunitensi, ha detto di non avere attualmente questa capacità. Gregory Poland, virologo e ricercatore di vaccini della Mayo Clinic, ha detto:
«Stiamo parlando di un vaccino che ha bisogno di essere conservato a -70 o -80° C. Si tratta di un enorme problema logistico non solo negli Stati Uniti ma anche al di fuori del mondo occidentale. Siamo un importante centro medico e non abbiamo questa capacità di stoccaggio, un problema che vale per tutti, questo è un ostacolo logistico».
Kim Bencker portavoce di Pfizer ha dichiarato:
«L’azienda sta lavorando a stretto contatto con il governo degli Stati Uniti e i funzionari statali su come spedire il vaccino dai nostri centri di distribuzione negli Stati Uniti, in Germania e in Belgio in tutto il mondo. Il piano dettagliato prevede l’utilizzo di ghiaccio secco per trasportare fiale di vaccino congelate sia per via aerea sia terrestre alle temperature consigliate per un massimo di 10 giorni».
Sul ghiaccio
Gli operatori sanitari statali e locali una volta consegnati i vaccini sono responsabili della conservazione e della somministrazione. Kim Bencker ha detto:
«I vaccini possono essere conservati in un congelatore a temperatura ultra-bassa per un massimo di sei mesi, o per cinque giorni a una temperatura compresa tra i 2 e gli 8° C, un tipo di refrigerazione comunemente disponibile negli ospedali. Le unità di conservazione Pfizer possono anche essere ricaricate con ghiaccio per un massimo di 15 giorni».
I vaccini si rovineranno in circa cinque giorni a temperature di refrigerazione normali, leggermente al di sopra dello zero. Ugur Sahin amministratore delegato di BioNTech ha detto alla Reuters che le aziende stanno analizzando se possono prolungare la durata per due settimane.
Il vaccino di Moderna Inc, che sta lavorando su un vaccino basato su una tecnologia simile, non ha bisogno di essere conservato a una temperatura così bassa; altri vaccini, tra cui quelli della Johnson & Johnson e della Novavax Inc, possono essere conservati a 2-8° C, la temperatura di un normale frigorifero.
Espansione
Northwell Health, un importante complesso ospedaliero di New York, sta espandendo la sua capacità di stoccaggio ultra-freddo. Sebbene sia possibile distribuire il vaccino prima che si rovini, Onisisis Stefas responsabile della Northwell Chief Pharmacy Officer ha dichiarato che l’ospedale ha deciso che l’accesso al congelatore garantirà un’introduzione del vaccino senza problemi.
I requisiti di immagazzinamento del freddo secondo gli esperti potrebbero ostacolare la capacità di Pfizer di raggiungere i sistemi sanitari rurali e le case di cura, o le nazioni meno ricche, che potrebbero non avere i fondi per le unità di refrigerazione.
Claire Hannan, direttore esecutivo dell’Associazione dei responsabili delle vaccinazioni (è stata creata nel 1999 per consentire ai responsabili dell’immunizzazione di lavorare insieme per prevenire e controllare efficacemente le malattie prevenibili con vaccino e migliorare la copertura dell’immunizzazione negli Stati Uniti e nei suoi territori), ha detto:
«Se quello di Pfizer è l’unico vaccino autorizzato nei prossimi mesi, ci preoccupiamo dell’equità quando si tratta di diffonderlo nelle aree rurali».
Onisisis Stefas ha detto:
«Le forniture di congelatori ultra-freddi sono già limitate perché gli ospedali si affannano a fare scorta, alcuni Stati hanno detto di avere una carenza di congelatori ultra-freddi, secondo i documenti pubblici che hanno depositato presso i Centri statunitensi per il controllo delle malattie».
Il New Hampshire ha acquistato ulteriori congelatori ultra-freddi e, come altri Stati, sta facendo pressione sull’amministrazione Trump per ottenere ulteriori fondi, come dimostrano i documenti.
La California ha detto che le forniture di congelatori ultra-freddi sono limitate e che circa la metà dei dipartimenti della sanità degli Stati sta cercando di acquistare o di noleggiare ulteriori forniture per la conservazione del freddo. Ha proposto di costruire una rete di distribuzione di congelatori ultra-freddi, comprese le cliniche mobili di vaccinazione, per raggiungere le aree scarsamente servite in tutto lo Stato. Ha affermato che non fornirà forniture di vaccini alle strutture che non dispongono di adeguate capacità di stoccaggio del freddo.
Claire Hanna ha detto:
«I medici senza le attrezzature supplementari avranno il dilemma di conservare i vaccini in frigoriferi standard e distribuire tutte le 975 dosi in ogni contenitore di vaccino Pfizer in meno di cinque giorni o rifornirli di ghiaccio secco e aprirli solo due volte il giorno per prolungare la durata di vita dei vaccini».
Onisisis Stefas in conclusione, ha detto:
«Penso che la conservazione dei vaccini sarà impegnativa, ma in base al compito e a quanto sia importante, le persone preposte faranno del loro meglio per far sì che ciò accada».
