I ricercatori dell’Università di Oxford per la prossima fase nella sperimentazione umana di un vaccino coronavirus Covid-19 hanno iniziato a reclutare volontari umani. Hanno scritto:
«Il nostro lavoro sui vaccini sta procedendo rapidamente, per assicurarti di avere le ultime informazioni o per saperne di più sulla sperimentazione, controlla le ultime notizie sul vaccino coronavirus Covid-19 o visita il sito della sperimentazione Covid-19».
La sperimentazione di Fase I in volontari adulti sani è iniziata nel mese di aprile, sono state completate più di 1.000 vaccinazioni, il monitoraggio è attualmente in corso. Il prossimo studio arruolerà fino a 10.260 adulti e bambini e coinvolgerà una serie di istituzioni partner in tutto il Paese.
La parte dello studio di Fase II prevede l’ampliamento della fascia d’età delle persone in cui è valutato il vaccino, per includere un piccolo numero di adulti e bambini più grandi:
• età 56-69 anni
• età superiore ai 70 anni
• età compresa tra i 5 e i 12 anni.
I ricercatori per questi gruppi, valuteranno la risposta immunitaria al vaccino nelle persone di età diverse, per scoprire se ci sono variazioni nel modo in cui il sistema immunitario risponde nelle persone anziane o nei bambini.
La sperimentazione di Fase III dello studio prevede la valutazione del funzionamento del vaccino in un gran numero di persone di età superiore ai 18 anni, questo gruppo valuterà l’efficacia del vaccino per prevenire l’infezione e il malessere delle persone con coronavirus Covid-19.
I partecipanti adulti in entrambi i gruppi di Fase II e Fase III saranno randomizzati a ricevere una o due dosi del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o di un vaccino autorizzato (MenACWY) che sarà utilizzato come “controllo” per il confronto.
ChAdOx1 nCoV-19 è costituito da un virus (ChAdOx1), che è una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus), provoca infezioni negli scimpanzé, ma è stato geneticamente modificato in modo che sia impossibile replicarlo nell’uomo.
Andrew Pollard, capo del gruppo vaccinale di Oxford, ha dichiarato:
«Gli studi clinici stanno procedendo molto bene, ora stiamo iniziando studi per valutare in che modo il vaccino induce risposte immunitarie nelle persone più anziane e per verificare se può fornire più ampia protezione nella popolazione. Siamo molto grati all’enorme supporto dei volontari nell’aiutare a testare se questo nuovo vaccino potrebbe proteggere gli esseri umani dal coronavirus pandemico».
Sarah Gilbert, professoressa di Vaccinologia presso l’Istituto Jenner, ha dichiarato:
«Il team di studio sui vaccini Covid-19 ha lavorato con grande impegno per valutare la sicurezza e l’immunogenicità di ChAdOx1 nCoV-19, si sta preparando a valutare l’efficacia del vaccino. Abbiamo già avuto molto interesse da parte di persone di età superiore ai 55 anni che non erano ammissibili a partecipare allo studio di Fase I, ora siamo in grado di includere gruppi di età più avanzata per continuare la valutazione del vaccino. Includeremo anche più siti di studio, in diverse parti del paese».
Mene Pangalos, Vice Presidente Esecutivo, R&S di BioPharmaceuticals, AstraZeneca ha dichiarato:
«Siamo orgogliosi di collaborare con l’Università di Oxford per accelerare lo sviluppo e la globalizzazione di questo potenziale nuovo vaccino contro l’infezione coronavirus Covid-19. La velocità con cui questo nuovo vaccino è passato agli studi clinici in fase avanzata testimonia la rivoluzionaria ricerca scientifica di Oxford. Faremo tutto il possibile per impegnarci con governi, organizzazioni multilaterali e partner in tutto il mondo per aumentare la produzione e garantire una distribuzione rapida, equa di un vaccino accessibile a livello globale».
Spiegazione della sperimentazione clinica Covid-19 Fase II / III del centro vaccinale di Oxford
Qual è lo scopo di questo studio di ricerca?
Lo scopo di questo studio è di testare un nuovo vaccino contro il coronavirus Covid-19 in volontari sani. Lo studio mira a valutare in che modo le persone di una vasta gamma di età potrebbero essere protette dal coronavirus Covid-19 con questo nuovo vaccino chiamato ChAdOx1 nCoV-19. Fornirà inoltre informazioni preziose sugli aspetti di sicurezza del vaccino e sulla sua capacità di generare buone risposte immunitarie contro il virus.
Qual è il vaccino in fase di test?
ChAdOx1 nCoV-19 è costituito da un virus (ChAdOx1), è una versione indebolita di un comune virus del raffreddore (adenovirus) che provoca infezioni negli scimpanzé, ma è stato geneticamente modificato in modo che sia impossibile replicarlo nell’uomo.
Materiale genetico è stato aggiunto al costrutto ChAdOx1, è utilizzato per produrre proteine dal coronavirus Covid-19 (SARS-CoV-2) chiamato glicoproteina Spike (S), questa proteina si trova di solito sulla superficie di SARS-CoV-2, svolge un ruolo essenziale nel percorso di infezione del virus SARS-CoV-2. Il coronavirus SARS-CoV-2 utilizza la sua proteina di picco per legarsi ai recettori ACE2 sulle cellule umane per ottenere l’ingresso nelle cellule e causare un’infezione.
Vaccinando con ChAdOx1 nCoV-19, speriamo di far sì che l’organismo riconosca e sviluppi una risposta immunitaria alla proteina Spike in modo da impedire che il virus SARS-CoV-2 entri nelle cellule umane e quindi prevenire l’infezione.
Il vaccino è stato testato su animali?
I nostri collaboratori dei Rocky Mountain Laboratories (NIAID/NIH) hanno condotto un’indagine rapida ma approfondita, hanno dimostrato una buona sicurezza ed efficacia di una singola dose di ChAdOx1 nCoV-19 nel modello di macaco rhesus che avevano precedentemente individuato. Siamo stati in grado di esaminare i dati prima dell’inizio delle vaccinazioni nello studio clinico. Ci sono anche studi sugli animali in corso in Australia e nel Regno Unito, i risultati saranno pubblicati non appena tali studi saranno completi.
Che cosa comporta lo studio?
Lo studio in totale arruolerà fino a 10.260 adulti e bambini in tutto il Regno Unito. La Fase II dello studio prevede l’estensione della fascia d’età delle persone in cui è valutato il vaccino, per includere un piccolo numero di adulti e bambini:
• età 56-69
• età oltre 70
• età tra 5-12 anni
I ricercatori per questi gruppi stanno valutando la risposta immunitaria al vaccino nelle persone di età diverse, per scoprire se ci sono variazioni nel modo in cui il sistema immunitario risponde nelle persone anziane o nei bambini.
La Fase III dello studio prevede la valutazione del funzionamento del vaccino in un gran numero di persone di età superiore ai 18 anni, questo gruppo consentirà di valutare l’efficacia del vaccino per prevenire l’infezione da coronavirus Covid-19.
I partecipanti adulti in entrambi i gruppi di Fase II e Fase III saranno randomizzati a ricevere una o due dosi del vaccino ChAdOx1 nCoV-19 o di un vaccino autorizzato (MenACWY) che sarà utilizzato come “controllo” per il confronto.
Che cos’è il vaccino MenACWY?
Il vaccino MenACWY è un vaccino autorizzato contro il meningococco di gruppo A, C, W e Y, dal 2015 è stato somministrato abitualmente agli adolescenti nel Regno Unito, protegge da una delle cause più comuni di meningite e sepsi. È un vaccino che è anche somministrato come vaccino da viaggio per i paesi ad alto rischio.
Il vaccino MenACWY in questo studio è utilizzato come vaccino “controllo attivo” per aiutarci a comprendere la risposta dei partecipanti a ChAdOx1 nCoV-19. La ragione per usare questo vaccino, piuttosto che un controllo salino, è perché ci aspettiamo di vedere alcuni effetti collaterali minori dal vaccino ChAdOx1 nCOV-19 come un braccio dolorante, mal di testa e febbre. La soluzione salina non provoca nessuno di questi effetti collaterali. I partecipanti se ricevessero solo questo vaccino o un controllo salino e continuassero a sviluppare effetti collaterali, sarebbero consapevoli di aver ricevuto il nuovo vaccino. È fondamentale per questo studio che i partecipanti rimangano ignari di aver ricevuto o no il vaccino, poiché, se lo sapessero, ciò potrebbe influenzare il loro comportamento sanitario nella comunità dopo la vaccinazione e potrebbe portare a una distorsione dei risultati dello studio.
Chi può partecipare allo studio?
– persone appartenenti ad una delle fasce d’età pertinenti;
– persone in buona salute;
– persone che risiedono in una delle aree di reclutamento.
Chi non può partecipare allo studio?
– persone risultate positive al test coronavirus Covid-19;
– donne incinte, donne che hanno intenzione di rimanere incinte, donne che devono allattare durante lo studio;
– persone che in precedenza hanno preso parte a una sperimentazione con un vaccino adenovirale o hanno ricevuto altri vaccini contro il coronavirus.
I criteri completi di inclusione ed esclusione sono disponibili nella scheda informativa dei partecipanti.
Come funzionerà il test?
L’obiettivo principale dello studio è quello di scoprire se questo vaccino funzionerà contro il coronavirus Covid-19, se non causerà effetti collaterali inaccettabili e se indurrà buone risposte immunitarie. La dose utilizzata in questo studio è stata scelta sulla base di precedenti esperienze con altri vaccini a base di ChAdOx1.
I partecipanti allo studio non potranno sapere se hanno ricevuto il vaccino ChAdOx1 nCoV-19 fino alla fine della sperimentazione; in collaborazione con l’Università di Oxford sono stati coinvolti diversi siti di ricerca clinica in tutto il Regno Unito per reclutare un gran numero di partecipanti. L’elenco completo dei nostri siti di studio è disponibile sul nostro sito web. Le vaccinazioni si svolgeranno in tutti i siti a maggio e giugno.
Che dire dopo la vaccinazione?
Alcuni partecipanti dopo essere stati vaccinati riceveranno un diario elettronico per registrare eventuali sintomi manifestati per 7 giorni ed eventuali malesseri per le successive tre settimane.
Ogni settimana ai partecipanti sarà chiesto di completare un’indagine sull’esposizione delle famiglie al coronavirus Covid-19; al fine di monitorare l’esposizione al coronavirus Covid-19 nelle persone che non presentano sintomi, ai partecipanti di alcune aree sarà chiesto di fare i tamponi a casa e inviarli al laboratorio per i test.
I partecipanti dopo la vaccinazione parteciperanno a una serie di brevi visite di controllo. Il team di ricercatori durante queste visite verificherà le osservazioni dei partecipanti, prenderà un campione di sangue ed esaminerà il diario elettronico e il questionario compilati. I campioni di sangue saranno utilizzati per valutare la risposta immunitaria al vaccino.
I partecipanti che sviluppano sintomi Covid-19 durante lo studio, possono contattare un componente del team clinico, saranno valutati per verificare se sono stati infettati dal virus; per i partecipanti che non si sentono bene, se necessario saranno chiamati i colleghi in ospedale per esaminare il volontario.
I risultati quando saranno disponibili?
Gli analisti del nostro team per valutare se il vaccino funziona per proteggere dal coronavirus Covid-19, confronteranno il numero di infezioni nel gruppo di controllo con il numero di infezioni nel gruppo vaccinato. È necessario a questo scopo che un piccolo numero di partecipanti allo studio sviluppi il coronavirus Covid-19. La rapidità con cui raggiungeremo i numeri necessari dipenderà dai livelli di trasmissione del virus nella comunità. La trasmissione se rimane alta, potremmo ottenere dati sufficienti in un paio di mesi per vedere se il vaccino funziona, ma se i livelli di trasmissione diminuiscono, potrebbero essere necessari anche 6 mesi.
I ricercatori nel tentativo di acquisire i dati di efficacia il più rapidamente possibile hanno detto che è prioritario il reclutamento di coloro che hanno maggiore possibilità di essere esposti al virus della SARS-CoV-2, come gli operatori sanitari in prima linea, il personale di supporto e i dipendenti chiave.
E se il vaccino non funzionasse?
Gran parte dei vaccini che sono testati in studi clinici non funzionano, se non siamo in grado di dimostrare che il vaccino è protettivo contro il coronavirus Covid-19, esamineremo i progressi, i metodi alternativi, come l’utilizzo di un numero diverso di dosi, e potenzialmente interromperemo il programma.