I ricercatori nello studio pubblicato nella rivista New England Journal of Medicine, hanno confrontato le prestazioni del pancreas artificiale, che utilizza un algoritmo per determinare la quantità di insulina somministrata da un dispositivo indossato dal bambino, con la “terapia con pompa potenziata dal sensore”. Rispetto all’attuale tecnologia, hanno affermato che è sicuro da usare e che è più efficace nel gestire i livelli di zucchero nel sangue.
La gestione del diabete di tipo 1 è impegnativa nei bambini molto piccoli, a causa di una serie di fattori tra cui l’alta variabilità nei livelli di insulina richiesti e nel modo in cui i singoli bambini e i loro modelli imprevedibili di alimentazione e attività rispondono al trattamento. I bambini sono particolarmente a rischio di livelli di zucchero nel sangue pericolosamente bassi (ipoglicemia) e livelli di zucchero nel sangue elevati (iperglicemia). Precedenti studi hanno collegato l’iperglicemia prolungata nei bambini con diabete di tipo 1 con punteggi del QI più bassi e una crescita cerebrale più lenta.
I medici per gestire i livelli di glucosio dei bambini, si rivolgono sempre più a dispositivi che monitorano continuamente i livelli di glucosio e forniscono insulina attraverso una pompa, che la somministra attraverso una cannula inserita nella pelle, dispositivi che si sono dimostrati efficaci in una certa misura nei bambini più grandi, ma non nei bambini molto piccoli.
La tecnologia attuale – la terapia a pompa con sensore – richiede che i genitori controllino i livelli di glucosio del loro bambino usando un monitor e poi regolino manualmente la quantità di insulina somministrata dalla pompa.
Roman Hovorka del Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science dell’Università di Cambridge ha sviluppato un’applicazione – CamAPS FX – che, combinata con un monitor del glucosio e un microinfusore per insulina, agisce come un pancreas artificiale (vedi immagine), regolando automaticamente la quantità di insulina che eroga in base ai livelli di glucosio previsti o in tempo reale. Si tratta di un “sistema ibrido a circuito chiuso”, il che significa che l’assistente del bambino dovrà somministrare l’insulina durante i pasti, ma in tutti gli altri momenti l’algoritmo funziona da solo. Non ci sono ancora versioni disponibili in commercio di sistemi a circuito completamente chiuso.
Roman Hovorka ha spiegato:
«L’applicazione CamAPS FX in base all’esperienza passata fa previsioni su ciò che pensa potrebbe accadere in seguito. Impara quanta insulina il giorno ha bisogno il bambino e come cambia l’esigenza in diversi momenti della giornata, quindi si avvale di questi parametri per regolare i livelli di insulina per aiutare a raggiungere i livelli ideali di zucchero nel sangue. Esclusa l’ora dei pasti, è completamente automatizzato, quindi i genitori non hanno bisogno di monitorare continuamente i livelli di zucchero nel sangue del loro bambino».
Roman Hovorka e un team internazionale di ricercatori che lavorano in sette centri nel Regno Unito e in Europa, per la partecipazione al loro studio, hanno selezionato 74 bambini con diabete di tipo 1, di età compresa tra uno e sette anni. Hanno confrontato la sicurezza e l’efficacia della terapia ibrida a circuito chiuso con la terapia con pompa a sensore. Tutti i bambini hanno usato il sistema ibrido a circuito chiuso dell’applicazione CamAPS FX per 16 settimane, e poi hanno usato il trattamento di controllo (terapia con pompa con sensori) per 16 settimane.
Miglioramenti nel controllo del glucosio
I bambini in media hanno trascorso circa tre quarti della loro giornata (71,6%) nell’intervallo di riferimento per i loro livelli di glucosio quando usavano l’applicazione CamAPS FX, quasi nove punti percentuali in più rispetto al periodo di controllo, pari a 125 minuti aggiuntivi il giorno nell’intervallo di riferimento.
I bambini mentre usavano l’applicazione CamAPS FX hanno trascorso meno di un quarto del loro tempo (22,9%) con elevati livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia), quasi nove punti percentuali in meno rispetto al periodo di controllo. Tra i due gruppi non c’era alcuna differenza nel tempo trascorso in ipoglicemia.
L’applicazione CamAPS FX ha ridotto i livelli medi di zucchero nel sangue, una misura di una molecola nota come emoglobina glicata, o HbA1c. L’emoglobina glicata si sviluppa quando l’emoglobina, una proteina all’interno dei globuli rossi che trasporta l’ossigeno in tutto il corpo, si unisce al glucosio nel sangue, diventando “glicata”. I medici misurando il HbA1c, sono in grado di ottenere un quadro generale dei livelli medi di zucchero nel sangue di una persona in un periodo di settimane o mesi; per le persone con diabete, più alta è il HbA1c, maggiore è il rischio di sviluppare complicazioni legate al diabete.
I livelli medi di Hba1c erano del 7,3%, l’applicazione CamAPS FX ha ridotto questo di 0,7 punti percentuali. Ciò è particolarmente degno di nota in quanto i partecipanti allo studio avevano un buon controllo glicemico (Hba1c relativamente basso) per cominciare, ed è spesso difficile migliorare il controllo del glucosio senza avere eventi di glucosio nel sangue più bassi (ipoglicemia).
Julia Ware, principale autrice dello studio, anche lei del Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science, nel video ha detto:
«I bambini molto piccoli sono molto vulnerabili ai cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue. Livelli elevati, in particolare, possono avere conseguenze potenzialmente durature per il loro sviluppo cerebrale. Oltre a questo, il diabete è molto difficile da gestire in questo gruppo di età, creando un enorme peso per le famiglie. L’applicazione CamAPS FX ha portato a miglioramenti in diverse misure, tra cui iperglicemia e livelli medi di zucchero nel sangue, senza aumentare il rischio di ipossia. È probabile che questo abbia importanti benefici per i bambini che lo usano».
Più tempo per fare cose divertenti con i propri figli
I ricercatori hanno detto che una delle maggiori sfide segnalate dalle famiglie di bambini piccoli con diabete di tipo 1 è la scarsa qualità del sonno, poiché la variabilità del fabbisogno di insulina e la paura dei genitori dell’ipoglicemia sono maggiori durante la notte. I ricercatori nel loro studio hanno scoperto che più dell’80% delle letture notturne del sensore erano all’interno dell’intervallo target, dimostrando che la terapia ibrida ad anello chiuso affronta il “problema notturno” in modo più efficace rispetto alla terapia a pompa con sensore.
Julia Ware ha aggiunto:
«I genitori hanno descritto il nostro pancreas artificiale come un “cambiamento di vita”, perché significa che sono stati in grado di rilassarsi e passare meno tempo a preoccuparsi dei livelli di zucchero nel sangue del loro bambino, in particolare durante la notte. Ci dicono che dà a loro più tempo per fare quello che ogni famiglia normale può fare per giocare e divertirsi con i loro figli».
L’applicazione CamAPS FX sta già avendo un impatto sulla vita dei bambini e delle loro famiglie. È disponibile attraverso un certo numero di strutture del servizio sanitario nazionale in tutto il Regno Unito, tra cui Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust, il team spera che presto sarà ampiamente disponibile.
Roman Hovorka ha aggiunto:
«Dai primi studi clinici dei nostri algoritmi alle scoperte di oggi ci sono voluti ben più di dieci anni, ma la dedizione del mio team e il sostegno di tutti i bambini e le famiglie che hanno preso parte ai nostri studi, ha dato i suoi frutti. Crediamo che il nostro pancreas artificiale trasformerà la vita delle famiglie con bambini molto piccoli affetti da diabete di tipo 1».
L’applicazione CamAPS FX ha dimostrato di funzionare nei bambini più grandi e negli adolescenti con diabete di tipo 1. Lo studio di oggi è la prima volta che ha dimostrato di essere efficace per diversi mesi in bambini molto piccoli.